制藥用水制備裝置GMP對制藥用水制備裝置的要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

制藥用水的輸送

1)制藥純化水設備應容易清除干凈，消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮氣壓力時，將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮氣中進行凈化。

2)凈化水應通過循環(huán)管道輸送。管道設計應簡潔，應避免盲目和死亡。管道應采用不銹鋼管或其他管，非有毒，耐腐蝕，無腐蝕性，污染。閥門應采用*的衛(wèi)生閥，輸送純凈水應標明流量。

3)提供純凈水和水的注射管，輸送泵應定期清洗，消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

4)壓力容器的設計應由單位和許可證的合格人員相關規(guī)定來設計。